拉菲2

进口生物制药注册批件申请

法规依据:

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》


提供的服务

拉菲2提供全程的进口药品注册服务(包括进口化学药品临床批件申请、进口化学药品注册批件申请、进口生物制药临床批件申请、进口生物制药注册批件申请等全流程解决方案)。


解决方案:

1、申请分类:

进口(含港、澳、台)治疗用生物制品注册证书核发,其分类按《药品注册管理办法》附件三注册分类,即:
注册分类1、未在国内外上市销售的生物制品;
注册分类7、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的生物制品;
注册分类15、已有国家药品标准的生物制品。

2、申请人提交资料目录:

《进口药品注册申请表》

(一)综述资料

1.药品名称。

2.证明性文件。

3.立题目的与依据。

4.研究结果总结及评价。

5.药品说明书样稿、起草说明及参考文献。

6.包装、标签设计样稿。

(二)药学研究资料

7.药学研究资料综述。

8.生产用原材料研究资料:

(1)生产用动物、生物组织或细胞、原料血浆的来源、收集及质量控制等研究资料;

(2)生产用细胞的来源、构建(或筛选)过程及鉴定等研究资料;

(3)种子库的建立、检定、保存及传代稳定性资料;

(4)生产用其它原材料的来源及质量标准。

9.原液或原料生产工艺的研究资料,确定的理论和实验依据及验证资料。

10.制剂处方及工艺的研究资料,辅料的来源和质量标准,及有关文献资料。

11.质量研究资料及有关文献,包括参考品或者对照品的制备及标定,以及与国内外已上市销售的同类产品比较的资料。

12.临床试验申请用样品的制造和检定记录。

13.制造和检定规程草案,附起草说明及检定方法验证资料。

14.初步稳定性研究资料。

15.直接接触制品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

(三)药理毒理研究资料

16.药理毒理研究资料综述。

17.主要药效学试验资料及文献资料。

18.一般药理研究的试验资料及文献资料。

19.急性毒性试验资料及文献资料。

20.长期毒性试验资料及文献资料。

21.动物药代动力学试验资料及文献资料。

22.遗传毒性试验资料及文献资料。

23.生殖毒性试验资料及文献资料。

24.致癌试验资料及文献资料。

25.免疫毒性和/或免疫原性研究资料及文献资料。

26.溶血性和局部刺激性研究资料及文献资料。

27.复方制剂中多种组份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。

28.依赖性试验资料及文献资料。

(四)临床试验资料

29.国内外相关的临床试验资料综述。

30.临床试验计划及研究方案草案。

31.临床研究者手册。

32.知情同意书样稿及伦理委员会批准件。

33.临床试验报告。

(五)其他

34.临床前研究工作简要总结。

35.临床试验期间进行的有关改进工艺、完善质量标准和药理毒理研究等方面的工作总结及试验研究资料。

36.对审定的制造和检定规程的修改内容及修改依据,以及修改后的制造及检定规程。

37.稳定性试验研究资料。

38.连续3批试产品制造及检定记录。

以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件三。

3、申请资料的要求:

(一)申报资料的一般要求:

1、申报资料首页为申报资料项目目录,目录中申请资料项目按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)附件三的顺序排列。每项资料封面上注明:药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址。

2、申报资料应使用A4规格纸打印或复印,内容完整、规范、清楚,不得涂改,数据真实、可靠。

3、资料按套装入档案袋,档案袋封面注明:申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件 联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。

4、注册申请报送2套完整申请资料(至少1套为原件)和1套综述资料复印件,根据实际需求和既往惯例,申请表4份(1份原件,3份复印件)分别装入各套资料中(全套原件资料内放入1份申请表原件,1份申请表复印件)。

5、《进口药品注册申请表》:从国家食品药品监督管理局网站(www.sfda.gov.cn)下载药品注册申请表报盘程序,按要求填写后打印并保存,要有境外申请人的签字及国内代理机构盖章签字。

6、在邮寄或者递交申请资料时应将申请表的电子版发送到以下药品注册专用电子邮箱地址:slzx@sfda.gov.cn。

7、电子申请表与纸质申请表的数据核对码应一致。

(二)申报资料的具体要求:

1、《进口药品注册申请表》的填写应准确、规范,符合填表说明的要求。

(1)药品注册分类:参照《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)附件三的相应条款填写。申请未在国内外上市销售的制品,按照注册分类1的规定报送资料;申请已在国外上市销售但尚未在中国上市销售的生物制品,按照注册分类7的规定报送资料;申请已在国内上市销售的生物制品,按照注册分类15的规定报送资料。

(2) 附加申请事项:可同时提出减免临床、非处方药等附加申请。

(3) 规格:申请注册的药品有多个规格的,一表一规格,各自发给受理号。

(4) 包装规格:多个包装规格填写在一份申请表内。合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂,在制剂处方不改变时,其装量、尺寸等不同时,按照不同的包装规格管理,填写同一份申请表。

(5) 申请人:申请表上机构1和机构2为境外持证商和生产厂信息,这两项不能空缺。除港澳台地区的申请人,企业名称、地址等均应用英文填写;机构3为境外包装厂信息,应根据实际情况填写,除港澳台地区的申请人,企业名称、地址等均应用英文填写;境内代理机构项应务必用中文填写相关信息。

(6) 申请表上的信息与所提供的证明性文件应一致。

2、如有同品种处于监测期,则本品不能申请进口注册。

3、证明性文件的要求:

(1)生产国家或者地区药品管理机构出具的允许制品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本。

①申请人提供的国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件,应当符合世界卫生组织推荐的统一格式。其他格式的文件,必须经所在国公证机构公证及驻所在国中国使领馆认证。  

②在一地完成制剂生产由另一地完成包装的,应当提供制剂厂和包装厂所在国家或者地区药品管理机构出具的该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。

③未在生产国家或者地区获准上市销售的制品,可以提供在其他国家或者地区上市销售的证明文件,并须经国家食品药品监督管理局认可。但该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件须由生产国家或者地区药品主管机构出具。

④应提供原件,如是复印件应同时出具所在国公证机关出具的公证书原件及驻所在国中国大使馆的认证书原件。

⑤政府证明文件、公证书、认证书不得自行拆开。

⑥文件上的出口国、进口国、药品名称、商品名(尤其是外文商品名)、规格、是否在出口国批准上市、是否已经在出口国上市销售、持证商、生产厂家等主要信息应与申请表上填写的相应信息一致。

⑦所提供的证明文件均应在有效期内。    

⑧资料项目29应当报送该制品在生产国家或者地区为申请上市销售而进行的全部临床试验的资料。

⑨全部申报资料应当译成中文并附原文,其中文译文应当与原文内容一致。

⑩生物制品标准的中文本,必须符合中国国家药品标准的格式。

(2)由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的,应当提供委托文书、公证文书及其中文译本,以及中国代理机构的《营业执照》复印件。

(3)申请的制品或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明,以及对他人的专利不构成侵权的保证书。

4、申请流程图:

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