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进口化学药品注册批件申请

法规依据:

《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》


提供的服务

拉菲2提供全程的进口药品注册服务(包括进口化学药品临床批件申请、进口化学药品注册批件申请、进口生物制药临床批件申请、进口生物制药注册批件申请等全流程解决方案)。


解决方案:

1、注册分类:

进口化学药品注册证核发,其分类按《药品注册管理办法》附件二注册分类,即:
注册分类1、未在国内外上市销售的药品。
注册分类3、已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品。

2、申请人提交材料目录:

《进口药品注册申请表》

(一)综述资料

1.药品名称。

2.证明性文件。

3.立题目的与依据。

4.对主要研究结果的总结及评价。

5.药品说明书、起草说明及相关参考文献。

6.包装、标签设计样稿。

(二)药学研究资料

7.药学研究资料综述。

8.原料药生产工艺的研究资料及文献资料;制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。

9.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。

10.质量研究工作的试验资料及文献资料。

11.药品标准及起草说明,并提供标准品或者对照品。

12.样品的检验报告书。

13.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。

14.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。

15.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。

(三)药理毒理研究资料

16.药理毒理研究资料综述。

17.主要药效学试验资料及文献资料。

18.一般药理学的试验资料及文献资料。

19.急性毒性试验资料及文献资料。

20.长期毒性试验资料及文献资料。

21.过敏性(局部、全身和光敏毒性)、溶血性和局部(血管、皮肤、粘膜、肌肉等)刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。

22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。

23.致突变试验资料及文献资料。

24.生殖毒性试验资料及文献资料。

25.致癌试验资料及文献资料。

26.依赖性试验资料及文献资料。

27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。

(四)临床试验资料

28.国内外相关的临床试验资料综述。

29.临床试验计划及研究方案。

30.临床研究者手册。

31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。

32.临床试验报告。

以上申报材料具体要求详见《药品注册管理办法》附件二。

3、对申请资料的要求:

(一)申报资料的一般要求:

1、申报资料首页为申报资料项目目录,目录中申请资料项目按《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)附件二的顺序排列。每项资料封面上注明:药品名称、资料项目编号、项目名称、申请机构联系人姓名、电话、地址。

2、申报资料应使用A4规格纸打印或复印,内容完整、规范、清楚,不得涂改,数据真实、可靠。

3、资料按套装入档案袋,档案袋封面注明:申请分类、注册分类、药品名称、本袋所属第X套第X袋每套共X袋、原件/复印件 联系人、联系电话、申请注册代理机构名称。

4、注册申请报送2套完整申请资料(至少1套为原件)和1套综述资料复印件,根据实际需求和既往惯例,申请表4份(1份原件,3份复印件)分别装入各套资料中(全套原件资料内放入1份申请表原件,1份申请表复印件)。

5、《进口药品注册申请表》:从国家食品药品监督管理局网站(www.sfda.gov.cn)下载药品注册申请表报盘程序,按要求填写后打印并保存,要有境外申请人的签字及国内代理机构盖章签字。

6、在邮寄或者递交申请资料时应将申请表的电子版发送到以下药品注册专用电子邮箱地址:slzx@sfda.gov.cn。

7、电子申请表与纸质申请表的数据核对码应一致。

8、外文资料应翻译成中文。

(二)申报资料的具体要求:

1、《进口药品注册申请表》的填写应准确、规范,符合填表说明的要求。

(1)药品注册分类:参照《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)附件二的相应条款填写。申报资料按照化学药品《申报资料项目》要求报送。申请未在国内外获准上市销售的药品,按照注册分类1的规定报送资料;其他品种按照注册分类3的规定报送资料。也可以报送ICH规定的CTD资料,但“综述资料”部分应按照化学药品《申报资料项目》要求报送。属于注册分类1的药物,应当至少是已在国外进入II期临床试验的药物。

(2) 附加申请事项:可同时提出减免临床、非处方药等附加申请。

(3) 规格:申请注册的药品有多个规格的,一表一规格,各自发给受理号。

(4) 包装规格:多个包装规格填写在一份申请表内。合剂、口服溶液、颗粒剂、软膏剂、滴眼剂、贴剂等非注射制剂,在制剂处方不改变时,其装量、尺寸等不同时,按照不同的包装规格管理,填写同一份申请表。

(5) 申请人:申请表上机构1和机构2为境外持证商和生产厂信息,这两项不能空缺。除港澳台地区的申请人,企业名称、地址等均应用英文填写;机构3为境外包装厂信息,应根据实际情况填写,除港澳台地区的申请人,企业名称、地址等均应用英文填写;境内代理机构项应务必用中文填写相关信息。

(6) 申请表上的信息与所提供的证明性文件应一致。

2、如有同品种处于监测期,则本品不能申请进口注册。

3、证明性文件的要求:

(1)生产国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件、公证文书及其中文译本。

①申请人提供的国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件,应当符合世界卫生组织推荐的统一格式。其他格式的文件,必须经所在国公证机构公证及驻所在国中国使领馆认证。

②在一地完成制剂生产由另一地完成包装的,应当提供制剂厂或包装厂所在国家或地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。

③未在生产国家或者地区获准上市销售的,可以提供持证商总部所在国或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。提供持证商总部所在国或者地区以外的其他国家或者地区药品管理机构出具的允许药品上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件的,经国家食品药品监督管理局认可。

④原料药可提供生产国家或者地区药品管理机构出具的允许该原料药上市销售及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。也可提供欧洲药典适用性证明文件(CEP)与附件,或者该原料药主控系统文件(DMF)的文件号以及采用该原料药的制剂已在国外获准上市的证明文件及该药品生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。

⑤申请国际多中心临床试验的,应提供其临床试验用药物在符合药品生产质量管理规范的条件下制备的情况说明。

⑥对于生产国家或地区按食品管理的原料药或者制剂,应提供该国家或地区药品管理机构出具的该生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件,或有关机构出具的该生产企业符合ISO9000质量管理体系的证明文件,和该国家或者地区有关管理机构允许该品种上市销售的证明文件。

⑦应提供原件,如是复印件应同时出具所在国公证机关出具的公证书原件及驻所在国中国大使馆的认证书原件。

⑧政府证明文件、公证书、认证书不得自行拆开。

⑨文件上的出口国、进口国、药品名称、商品名(尤其是外文商品名)、规格、是否在出口国批准上市、是否已经在出口国上市销售、持证商、生产厂家等重要信息应与申请表上填写的相应信息一致。

⑩所提供的证明文件均应在有效期内。

(2)由境外制药厂商常驻中国代表机构办理注册事务的,应当提供《外国企业常驻中国代表机构登记证》复印件。
境外制药厂商委托中国代理机构代理申报的,应当提供委托文书、公证文书及其中文译本,以及中国代理机构的《营业执照》复印件。

(3)申请的药物或者使用的处方、工艺等专利情况及其权属状态说明,以及对他人的专利不构成侵权的声明。

4、申办流程图:

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