拉菲2

技术评审

法规依据:

《药品注册管理办法》(局令第28号)2007年10月1日起施行。

药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。


提供的服务

拉菲2提供全程的药品注册服务(包括风险评估、文件整理、注册检验、技术审评的协调沟通等解决方案)。


解决方案:

技术审评流程

技术审评流程请参照国家食品药品监督管理局药品审评中心网 

http://www.cde.org.cn/workFlowPage.jsp

技术审评时限

进口新药临床审评90日;补充资料审评30日;进口新药生产审评150日;补充资料审评50日。

补充资料

①非书面发补,对于不需要进行试验性研究工作,仅需对一些问题进行文字性说明或者补充必的证明性文件;

②书面发补,需要进一步提供相关技术资料支持评价产品的安全性、有效性和质量可控性。


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