拉菲2

风险评估

法规依据:

《药品注册管理办法》(局令第28号)2007年10月1日起施行。

药品注册,是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查,并决定是否同意其申请的审批过程。


提供的服务

拉菲2提供全程的药品注册服务(包括风险评估、文件整理、注册检验、技术审评的协调沟通等解决方案)。


解决方案:

对于计划注册的项目,在注册前由注册项目经理会同外聘专家对产品及原始文件予以注册风险评估以降低盲目注册失败风险,评估的重点:

注册资格:

评价生产企业,代理机构,产品本身的资质文件是否满足在CFDA注册的法规要求;

法规限制:

评价产品的专利期限,行政保护期限,新药保护期限及其他相关法规限制对注册的影响;

产品安全性评价:

非临床安全性评价包括一般药理学、急性毒性试验、长期毒性试验、刺激性试验,生殖毒性、遗传毒性和致癌性试验资料的评价;临床安全性评价包括不良事件,药物不良反应,未预期的药物不良反应,严重的不良事件/不良反应,预期的药物不良反应进行评价;

产品有效性评价:

非临床安全性评价包括主要药效学试验资料的评价,临床有效性评价主要评价产品在临床应用方面的有效性评价;

质量可控性评价:

主要评价原料及制剂质量研究与稳定性研究的完善程度,质量标准对产品生产工艺的控制水平,产品的工艺验证结果等以评价产品的质量可控性。

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