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药品一致性评价

法规依据:

国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(国办发〔2016〕8号)

化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。国家基本药物目录(2012年版)中2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药口服固体制剂,应在2018年底前完成一致性评价,其中需开展临床有效性试验和存在特殊情形的品种,应在2021年底前完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。
  化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药,自首家品种通过一致性评价后,其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价;逾期未完成的,不予再注册。


仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,或是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。开展仿制药一致性评价,目的是使仿制药在质量和疗效上与原研药一致,在临床上可替代原研药,提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平。


提供的服务

      拉菲2提供全程的药品一致性评价服务(包括药学研究、参比制剂选择及药学研究、产品一致性评价、BE临床机构遴选、BE样品置备及通过伦理、BE实验等解决方案)。


解决方案:

药品一致性评价简略流程图

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部分内容介绍:

一、评价对象和实施阶段

1.化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,包括国产仿制药、进口仿制药和原研地产化药品,均须开展一致性评价。

2.凡2007年10月1日前批准上市的列入国家基本药物目录(2012年版)中的化学药品仿制药口服固体制剂,原则上应在2018年底前完成一致性评价。

3.上述第2条以外的化学药品仿制药口服固体制剂,企业可以自行组织一致性评价;自第一家品种通过一致性评价后,三年后不再受理其他药品生产企业相同品种的一致性评价申请。


二、参比制剂的选择和确定

1.药品生产企业对拟进行一致性评价的品种,参照《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则》(食品药品监管总局公告2016年第61号)要求选择参比制剂,目前已经发布了种产品的参比制剂目录,附参比制剂的公告目录。

2.药品生产企业按照《仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序》(食品药品监管总局公告2016年第99号),将选择的参比制剂向食品药品监管总局仿制药质量一致性评价办公室(以下简称一致性评价办公室)备案。行业协会可向一致性评价办公室推荐参比制剂,原研药品生产企业、国际公认的同种药物生产企业可向一致性评价办公室申报参比制剂。一致性评价办公室主动对参比制剂的备案、推荐和申报信息向社会公开。食品药品监管总局及时公布推荐和确定的参比制剂信息,药品生产企业原则上应选择公布的参比制剂开展一致性评价。

3.企业找不到且无法确定参比制剂的,由药品生产企业开展临床有效性试验。


三、一致性评价的研究内容

1.在开展一致性评价过程中,药品生产企业须以参比制剂为对照,全面深入地开展比对研究。包括处方、质量标准、晶型、粒度和杂质等主要药学指标比较研究,以及固体制剂溶出曲线的比较研究,以提高体内生物等效性试验的成功率,并为将药品特征溶出曲线列入相应的质量标准提供依据。对符合《人体生物等效性试验豁免指导原则》(食品药品监管总局通告2016年第87号)的品种,由药品生产企业申报,一致性评价办公室组织审核后公布,允许该药品生产企业采取体外溶出试验的方法进行一致性评价。

2.开展生物等效性试验的品种,应根据《关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告》(食品药品监管总局公告2015年第257号)规定的程序备案,并按照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》(食品药品监管总局通告2016年第61号)等的有关要求进行试验研究。

3.对无参比制剂需开展临床有效性试验的品种,区分两种情况处理:(1)如属于未改变处方、工艺的,应按一致性评价办公室的要求进行备案,并按照有关药品临床试验指导原则的相应要求开展试验研究;(2)如属于改变已批准处方、工艺的,按照《药品注册管理办法》补充申请有关要求开展试验研究。


四、一致性评价的注册程序

1.药品生产企业完成一致性评价研究后,按照《仿制药质量和疗效一致性评价工作程序》(食品药品监管总局公告2016年第105号)进行申报:

(1)国产仿制药由省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内一致性评价资料的接收和相关补充申请资料的受理,组织研制现场核查和生产现场检查,现场抽取连续生产的三批样品送指定的药品检验机构进行复核检验。完成上述工作后,由省级食品药品监督管理部门汇总报送一致性评价办公室。

(2)进口仿制药由食品药品监管总局行政服务受理和投诉举报中心(以下简称受理和举报中心)受理,对申报资料进行形式审查,并通知企业送三批样品至指定的药品检验机构进行复核检验。完成上述工作后,由受理和举报中心汇总报送一致性评价办公室。

2.在中国境内用同一条生产线生产上市并在欧盟、美国或日本获准上市的药品,由受理和举报中心负责申报资料受理;一致性评价办公室通知食品药品监管总局药品审评中心(以下简称药审中心)对原境内、外上市申报资料进行审核,通知食品药品监管总局食品药品审核查验中心(以下简称核查中心)对生产现场进行检查。经一致性评价办公室审核批准视同通过一致性评价。

3.国内药品生产企业已在欧盟、美国或日本获准上市的仿制药,按照《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》(食品药品监管总局公告2016年第51号)的有关要求申报仿制药注册申请,由药审中心审评,批准上市后视为通过一致性评价。


五、一致性评价法规参考

1.总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作中改规格药品(口服固体制剂)评价一般考虑等3个技术指南的通告(2017年第27号)(2017年02月17日 发布)

2.总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑的通告(2017年第18号)(2017年02月07日 发布)

3.总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见的意见(2016年11月29日 发布)

4.总局办公厅公开征求进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见的意见(2016年11月29日 发布)

5.推进仿制药一致性评价提升行业发展水平——仿制药质量和疗效一致性评价有关政策解读(2016年09月14日 发布)

6.关于2018年底前须仿制药质量和疗效完成一致性评价品种批准文号信息(2016年08月17日 发布)

7.总局办公厅关于发布承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单的通知(2016年07月29日 发布)

8.总局办公厅公开征求《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(需一致性评价品种)(征求意见稿)》《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南(境内共线生产并在欧美日上市品种)(征求意见稿)》及相关单据意见(2017年06月09日 发布)

9.总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价工作程序的公告(2016年第105号)(2016年05月26日 发布)

10.总局关于发布仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂备案与推荐程序的公告(2016年第99号)(2016年05月19日 发布)

11.人体生物等效性试验豁免原则(2016年05月19日 发布)

12.总局办公厅公开征求关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项的意见(2016年04月01日 发布)

13.总局办公厅公开征求关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》的有关事项的意见(2016年04月01日 发布)

14.总局办公厅公开征求仿制药质量和疗效一致性评价工作程序及化学药品仿制药口服固体制剂一致性评价申报资料要求意见(2016年03月28日 发布)

15.普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则(2016年03月18日 发布)

16.普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则(2016年03月18日 发布)

17.以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则(2016年03月18日 发布)

18.国家食品药品监督管理总局关于化学药生物等效性试验实行备案管理的公告(2015年第257号)(2015年12月01日 发布)

19.生物利用度和生物等效性试验用药品的处理和保存要求技术指导原则(征求意见稿)



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