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动物试验

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医疗器械的动物试验的主要目的是研究医疗器械的安全性,通常医学研究中的动物试验研究的主体可能是一种新诊治方法和原理,或一种新的药物的作用机理等等,它的主要研究目的是机理、有效性和安全性,这个研究可能与器械的使用存在联系,也可能不存在联系,且研究中可能没有涉及到植入或与身体循环系统相接触的材料。


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解决方案:

在研究过程中是否能建立一个符合性较好的动物模型是本试验能否成功的关键之所在,当然也经常存在无法建立适当动物试验模型的情况。医疗器械动物试验中是否要建立一个符合性较高的动物试验模型,要根据客观条件和研究的目的而定。

在动物试验模型建立适当时,有效性的研究可以作为医疗器械动物试验的重要内容,即试验器械的实际使用情况和预期用途的符合性,但是,这种研究结果不能作为医疗器械有效性评价的客观证据,只能作为是否可以转入人体进行临床研究的辅助参考,也可为诊治作用机理研究的一种输入和输出信息。

如果在动物试验中,无论你怎样设计动物试验模型,均与器械预期使用的人体对象存在较大的差异时,或设计和完成一种符合或近似预期使用人体对象的动物模型的成本过大时,或受到动物保护势力的影响时,就没有可能进行有效性的客观研究。在大多数情况下,要在动物试验中验证医疗器械的有效性是不切合实际的。

动物实验中有物理、化学和生物性能的三性评价,在物理评价中,如器械材料的刚性、弹性、能量、疲劳性能等由于动物受试体和人体在体重、体积、活动量、肌肉密度、骨质强度等方面的差异极大,而这些特性可能是器械的重要技术特征,是产品有效性的组成之一,如骨钉、人工关节等等,因此不可能通过动物实验来验证受试器械临床的有效性的。

比较而言,化学评价相对明确、客观、易掌握与操作,如,化学评价一般体现在对材料中的残留单体、有害金属元素、各种添加剂等;而生物评价的主要内容是急性毒性试验、过敏性试验、长期植入试验、细胞毒性试验、遗传毒性试验、还有致癌试验、免疫排异性试验等,尽管这种评价的结论也存在与人体的差异化,以及有残留物或降解产物释放等无法确定和控制的现象,同时也存在评价结果的偏倚、混杂因素的干扰等,但生物学相容性试验已经能够达到器官、组织、细胞甚至分子水平,对于决定是否能够转入人体进行临床试验的帮助是可以显现的。

大家知道动物实验的目的之一就是安全性的验证,而生物相容性本身就是器械的安全性特征之一,不同的是:植入性医疗器械的动物实验是直接将此种器械材料的制件植入动物体内适当位置后进行上述试验项目的观察和评价,而生物学相容性试验和评价时一般是用受试器械材料提取的供试液和空白对照液注入受试动物体内后进行观察和评价,所以对于植入性材料,GB/T16886系列标准规定的试验方法和直接植入后的试验方法相比较,后者更接近于客观实际,首次植入性器械临床研究前仅使用前者的方法对受试者而言存在很大的风险性。

动物实验通过后,可以说生物相容性试验和评价也就得以通过了,这样看来,首次用于人体的植入性医疗器械临床试验前要经过动物实验和医疗器械临床试验前要经过生物学评价的目的是一样的,但动物实验的目的和结论要更宽泛一些、结论更客观一些,动物实验的很多项目是生物相容性试验中不能包含的,这就5号令中为什么提出要进行动物试验的原因,首次植入性器械不能用生物相容性试验来替代动物实验,所以,首次植入性器械不进行动物实验而代替以生物相容性试验后直接用于临床研究,是对将要参与临床试验受试者的极端不负责。

当然,由于动物实验和生物相容试验过程中存在大量不可控制因素,加之动物实验模型与人体反应的差异,以及人体本身的个体化差异,使动物实验和生物相容性试验存在很大的局限性。因此,医疗器械临床研究阶段才是其有效性验证的关键阶段,也是安全性的另一验证阶段。 人体差异对诸如植入性材料、放射剂量等的耐受性是有差异的,临床试验要考虑差异化的影响,以确保其临床使用的风险性对所有使用群体均处在可以接受的水平。


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