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产品注册

法规依据:

《国家食品药品监督管理总局令》(第 4 号)2014年10月1日起施行。

医疗器械注册是食品药品监督管理部门根据医疗器械注册申请人的申请,依照法定程序,对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价,以决定是否同意其申请的过程。
  医疗器械备案是医疗器械备案人向食品药品监督管理部门提交备案资料,食品药品监督管理部门对提交的备案资料存档备查。

 

提供的服务:

拉菲2提供医疗器械注册检验全程服务(文件整理、技术评审、注册审批、进口注册等解决方案)。

 

解决方案:

一、文件整理

境内医疗器械注册申报资料目录:

1.申请表;

2.证明性文件;

3.医疗器械安全有效基本要求清单;

4.综述资料;

5.研究资料;

6.生产制造信息;

7.临床评价资料;

8.产品风险分析资料;

9.产品技术要求;

10.产品注册检验报告;

11.说明书和标签样稿;

12.符合性声明;

已获得境外医疗器械上市许可的境外医疗器械首次注册资料目录:    

资料编号1、 境外医疗器械注册申请表;

资料编号2、 医疗器械生产企业资格证明;

资料编号3、 申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书;

资料编号4、 境外政府医疗器械主管部门批准或认可的该产品作为医疗器械进入当地市场的证明文件;

资料编号5、 适用的产品技术要求(两份);

资料编号6、 医疗器械说明书;

资料编号7、 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告(适用于第二、三类医疗器械);

资料编号8、 医疗器械临床试验资料;

资料编号9、 生产企业出具的产品质量保证书;

资料编号10、生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明;

资料编号11、在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件。


技术评审

审评总时限60个工作日,其中主审审评40个工作日,处长复核7个工作日,主任签发5个工作日,资料组呈转8个工作日。

补充资料和专家咨询时间不计入审评时限。

 

注册审批

受理:

向行政受理服务中心提出申请,受理办对申请材料进行形式审查。申请材料不齐全或者不符合法定形式的,CFDA将发《补正通知单》;申请材料齐全、符合法定形式,CFDA将发《受理通知单》。

审查:

行政受理服务中心受理后,即将申请材料送交医疗器械技术审评中心进行技术审评,技术审评包括产品检测和专家评审,技术审评机构应当在60个工作日内完成第二类医疗器械注册的技术审评工作,在90个工作日内完成第三类医疗器械注册的技术审评工作。但经专家评审,对申请人提出整改意见的,技术审评中心将发布《补充资料通知》。

许可决定:

医疗器械技术审评中心完成技术审评后,国家食品药品监督管理局在20日内作出予以注册或者不予注册的决定。

送达:

自行政许可决定作出之日起10日内,CFDA行政受理服务中心将行政许可决定送达申请人。


进口注册

1.实施依据:

《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册管理办法》。

2.申请人提交材料目录:

资料编号(一)境外医疗器械注册申请表;

资料编号(二)医疗器械生产企业资格证明;

资料编号(三)申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书;

资料编号(四)境外政府医疗器械主管部门批准或认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场证明文件;

资料编号(五)适用的产品标准;

资料编号(六)医疗器械说明书;

资料编号(七)医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告(适用于第二、三类医疗器械);

资料编号(八)医疗器械临床试验资料;

资料编号(九)生产企业出具的产品质量保证书;

资料编号(十)生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明;

资料编号(十一)在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件;

资料编号(十二)所提交材料真实性的自我保证声明。

3.对申报资料的要求

(一)申报资料的一般要求:

1.申报资料首页为申报资料项目目录,目录中申报资料项目按《医疗器械注册管理办法》附件6的顺序列。每项资料加封页,封页上注明产品名称、申请人名称,右上角注明该项资料名称。各项资料之间应当使用明显的区分标志,并标明各项资料名称或该项资料所在目录中的序号。整套资料应装订成册。 

2.申报资料一式一份,申报资料应使用A4规格纸张打印,内容完整、清楚、不得涂改,政府及其他机构出具的文件按原件尺寸提供。

3.申报资料的复印件应清晰。

4.各项(上市批件、标准、检测报告、说明书)申报资料中的产品名称应与申请表中填写的产品名称实质性内容相对应。若有商品名,应标注商品名。申报资料应当使用中文,根据外文资料翻译的申报资料,应当同时提供原文。中文的签章执行[2004]499号文。

(二)申报资料的具体要求:

1.境外医疗器械注册申请表

(1)医疗器械注册申请表可从www.sfda.gov.cn下载“医疗器械(体外诊断试剂)注册电子申报软件2010(含使用手册)”;

(2)医疗器械注册申请表是注册申请的重要资料之一,表内各项应符合填表说明要求。

2.医疗器械生产企业资格证明

(1)可以合法生产医疗器械的资格证明文件;

(2)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;

(3)在有效期内(如有)。

3.申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书

(1)申报者的营业执照副本

①可以是复印件,但需加盖证书所属企业公章;

②在有效期内。

(2)代理注册委托书应由生产企业签章。

4.境外政府医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国(地区)市场的证明文件

(1)应为境外申请人注册地或者生产场所所在国家(地区)医疗器械主管部门出具的允许该产品上市销售的证明文件;

(2)复印件须经原出证机关签章或者经当地公证机构公证;

(3)在有效期内(如有)。

5.适用的产品标准

(1)标准文本;

(2)编制说明(适用于注册产品标准);

(3)产品标准及编制说明一式两份,并提供两份标准一致的声明(适用于注册产品标准);

(4)申报产品应包含在产品标准范围内;

(5)采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的

①生产企业应当提供所申请产品符合国家标准、行业标准的声明,并由生产企业签章;

②生产企业承担产品上市后的质量责任的声明,并由生产企业签章;

③生产企业有关产品型号、规格划分的说明,并由生产企业签章。

(6)注册产品标准应当由生产企业或其在中国的代表处签章或者生产企业委托起草标准的单位签章,生产企业委托起草标准的委托书中应当注明“产品质量由生产企业负责”,并由生产企业签章。

6.医疗器械说明书

(1)应提供说明书;省略说明书的应由生产企业出具说明文件,并由生产企业签章;

(2)第二类、第三类医疗器械说明书应当由生产企业或其在中国的代表处签章,第一类医疗器械说明书可以不签章。

7.医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告(适用于第二类、第三类医疗器械)

(1)所检产品的规格型号应在本次注册申请范围内;

(2)检测类型应为注册检测或全性能国家监督抽查检测;

(3)原件;

(4)在有效期内(执行《医疗器械注册管理办法》附件6第7条)。注:执行《医疗器械注册管理办法》第十一条、第十二条、第十三条的规定的,应当提供相应的说明文件,并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章;

(5)执行《医疗器械注册管理办法》第十五条的,生产企业应当提出暂缓检测申请及承诺,并由生产企业签章。

8.医疗器械临床试验资料

(1)按照《医疗器械注册管理办法》中附件十二规定须提交境内临床报告的

①企业应当在两家以上(含两家)“国家药品临床研究基地”进行临床试验;

②其临床试验资料中应当包括临床试验合同、临床试验方案、临床试验报

临床试验合同应有承担临床试验的医疗机构及实施者签字并盖章; 

临床试验方案应有伦理委员会、承担临床试验的医疗机构及实施者盖章;

临床试验报告应有临床试验负责人及临床试验人员签字并由试验主管部门盖章确认。

(2)按照《医疗器械注册管理办法》中附件十二规定须提交境外临床报告的,须提交境外政府医疗器械主管部门批准该产品或(同类产品)注册上市时的临床试验资料,并由生产企业或其在中国的办事处或者代表处签章。
    9.生产企业出具的产品质量保证书应由生产企业签章。
    10.生产企业在中国指定代理人的委托书、代理人的承诺书及营业执照或者机构登记证明

(1)代理人的委托书由生产企业签章,并经其所在国(地区)公证机构公证;

(2)代理人的承诺书由代理人签章;

(3)营业执照或机构登记证明由证书所属企业签章。

11.在中国指定售后服务机构的委托书、受委托机构的承诺书及资格证明文件

(1)售后服务的委托书由生产企业签章;

(2)受委托机构的承诺书由受委托机构签章;

(3)资格证明文件由证书所属企业签章。

12.所提交材料真实性的自我保证声明

(1)由生产企业或其在中国的代表处出具,并由生产企业或其在中国的代表处签章,还应经其所在国(地区)公证机构公证;

(2)声明中应列出提交材料的清单;

(3)包括对承担法律责任的承诺。



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